До розробки гіперімунного імуноглобуліну (з реконвалесцентної плазми) Біофарма приступила в квітні, в межах міжнародного Альянсу CoViG19. Сам Альянс – це безпрецендентний випадок об’єднання галузі з метою розробки терапії від COVID-19.
До його складу увійшли: Microsoft, CSL, Takeda, Octapharma, BPL, Biotest, LFB, Sanquin, GreenCross, Adma та українська Biopharma. Сьогодні можна підвести перші підсумки:
1. Розроблено стандартний сертифікат (вимоги) на плазму реконвалесцентів;
2. Розроблено спільний стандарт для готового продукту;
3. Розроблено протокол міжнародних клінічних досліджень;
4. Вироблено 3 серії гіперімунного імуноглобуліну (США, Німеччина, Австрія);
5. В жовтні розпочато мультицентрові клінічні дослідження на 500 пацієнтах, на 60 клінічних базах, у 20 країнах світу.
Біофарма зібрала 1500 літрів рековалесцентноі плазми, при стандартному завантаженні 1800 літрів. Плануємо завантаження на кінець листопада. Затримка виробництва пов’язана з необхідністю стандартизувати плазму за методиками Альянсу. Ми перевірили на системах Roche плазму і розуміємо, що в ній є антитіла. Важливо розуміти кількісне визначення. Наші міжнародні колеги підійшли до вирішення цього питання через визначення “оптичної густини”. Через пробірку із плазмою припускається промінь світла. Потім за часом і за площею через яку він проходить, апаратно визначають “оптичну густину”. Ми визначили оптичну густину в кожному гемаконі плазми, але зробили це на обладнанні та тестсистемах Roche, а члени Альянсу – на Abbot. Зрозуміло, що шкала показників у двох виробників різна.
В понеділок ми отримаємо 100 зразків плазми з визначеною оптичною густиною специфічних до Covib19 антитіл на системах Abbot, перевіримо їх на системах Roche, визначимо кореляцію і сформуємо загальний пул. Пул перевіримо додатково і на системах Rochе і на системах Abbot, після чого запустимо виробництво.
Альянсом визначена єдина лабораторія Texcell (Франція), де кожен член Альянсу зможе протестувати свій продукт. За умови, що наш український продукт за специфікацією відповідатиме сертифікату Альянсу, Біофарма зможе не проводити свої клінічні дослідження, а приєднатись до результатів мультицентрових досліджень Альянсу CoViG19.
Наш колектив має великі сподівання на цей продукт. Ми очікуємо, що він буде ефективніше звичайного іммуноглобуліну і доза введення буде значно меншою. Для його виготовлення потрібна плазма людей, що перехворіли на COVID-19.
Якщо ви перехворіли, здайте будь-ласка плазму! Це врятує чиєсь життя!
Шукайте деталі в групі Facebook